Kommer du med en ingeniør baggrund fra sundhedsteknologi eller er du allerede en erfaren QA/Regulatory Assurance-profil fra medicinal branchen?​ Og er du klar til en selvstændig rolle i en mindre organisation, som med deres innovative software gør en forskel i hvordan sygdomme i hjernen, såsom Alzheimers, diagnosticeres? Så er du måske den nye QA/RA Engineer til Brainreaders team, der med et dedikeret og entreprenant mindset forfølger visionen om at levere avancerede sundhedsløsninger til alle.

Ejerskab for kvalitet af design, standarder og compliance

Med ​reference til Senior SW Development and Project Manager tager du ejerskab for at opnå den mest effektive og nøjagtige kvalitetssikring. Dette indebærer operationel eksekvering ​af aktuelle QA-processer samt analyse for at identificere processer og områder, der kan optimeres. Ligeledes indgår overvågning af software udviklingsprocesser for at sikre kvalitet af design, standarder og compliance med ISO13485, HIPAA og GDPR.

Du identificerer og implementerer i samarbejde med organisationen og eksterne konsulenter valide software test strategier og best practices for beskyttelse af data i henhold til EU (CE, MDD/MDR) og USA regulativer (FDA). Dine ansvarsområder vil omfatte følgende:

●  Sikre compliance til standarder i overensstemmelse med lovgivning og ISO 13485/62304

●  Definere kvalitetskrav, som understøtter udvikling og dokumentation af features og software design med henblik på USA leverancer

●  Foretag interne kvalitets audits og koordinering af eksterne audits

●  Forestå regelmæssig træning og udvikling af organisationen

●  Sikre at QA afvigelser tilstrækkeligt rapporteres, dokumenteres og løses i

overensstemmelse med interne procedurer.

Arbejdsplads: Frederiksberg

Workplace: Frederiksberg, Copenhagen