Quality Assurance & Regulatory Affairs Manager

Salary Competitive

Bioservo är ett ungt, ledande företag inom ett nytt snabbväxande teknikområde som tangerar två av de för närvarande mest heta och omtalade teknologierna: ”wearable technology” och ”exoskeleton”. Vi utvecklar robotikbaserade, muskelstärkande produkter som ökar greppstyrkan och minskar muskelbelastningen för användning inom hälso- och sjukvårdsområdet samt industrin. Bioservo, med ursprung i forskning från KTH och Karolinska Institutet, har sitt huvudkontor i Kista.


Skulle du tycka det var spännande om jag berättade att vi har utvecklat en robothandske som förändrar synsättet på soft exoskeleton och wearable technology för överkroppen?

Skulle du bli nyfiken om jag lägger till att exoskeleton-teknologi är den senaste trenden och att vi på Bioservo Technologies har positionerat oss som marknadsledande i norra Europa? 

Och om jag säger att vi vill ha dig som ansvarig för kvalité och regulatoriska frågor, vad säger du då? 

Vår kundbas ökar och vi expanderar på ett flertal marknader i Europa och runt om i världen. I och med detta ökar även utmaningarna och behoven. En av de mest intressanta utmaningarna är att säkerställa hög kvalité på allt vi gör trots högt tempo på många fronter. 

Därför vill vi nu expandera vårt team med en kompentent person inom kvalité och regulatoriska frågor. 

Arbetet innebär totalansvar över alla frågor rörande kvalitetssäkring, från utveckling till produktion och eftermarknad. Även projektledning av utvecklingsprojekt kan förekomma. 

Vi erbjuder ett utmanande jobb i en dynamisk miljö. Du kommer få stort ansvar och stora möjligheter att påverka företagets framtid. Bioservo jobbar för att bredda produktportföljen och gå in på nya marknader. 

Som person ser vi att du är du självgående och inte rädd för att ta ansvar. Du är bekväm att prata med folk både utanför och inne i organisationen, från utveckling till produktion, försäljning, kunder och leverantörer. 

KVALIFIKATIONER 

Du bör:

  • Ha kunskap om och förståelse för de regler som ställs på medicintekniska produkter 
  • Ha erfarenhet av att implementera, förvalta och utveckla kvalitetssystem
  • Ha erfarenhet av risk management
  • Behärska svenska i såväl tal som skrift

Vi ser gärna även att du har erfarenhet av några av följande områden

  • Biokompabilitetsanalyser
  • Kliniska utvärderingar
  • Användbarhetsanalyser och -tester
  • FDA:s regelverk (QSR)
  • Produktutveckling
  • Tillverkande verksamhet
  • Maskin- och lågspänningsdirektivet
  • Projektledning

Klicka här för att skicka in din ansökan.

Working at
Bioservo

Bioservo develops and manufactures muscle strengthening equipment. Bioservo is a world-leading company within soft exoskeleton and powered assistance, focusing on the hand and other upper body extremities. Everything we do is aimed towards empowering people and helping to improve their everyday lives and workplace conditions. With our revolutionary SEM™ (Soft Extra Muscle) technology we make wearable technologies based on soft robotics: SEMGlove, ironHand.

Read more about Bioservo

company gallery image